Die medizinische Industrie

Prüfung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten

qmt ist Spezialist für die Erstellung von Prüf- und Qualitätskontrollsystemen. Seit mehr als 20 Jahren produzieren wir solche Lösungen für medizinische Anwendungen in der Schweiz und in Frankreich. Wir haben eine Organisation aufgebaut, die speziell auf die Bedürfnisse dieser Branche zugeschnitten ist. Es umfasst ein striktes Projektmanagement, Risikomanagement und Designverfahren unter Berücksichtigung der Systemarchitektur.

• Das Managementsystem ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert
• Projektmanagement und Architektur
• Projektablauf und Risikomanagement nach FMEA
• Ein medizinischer Standard für IQ-/OQ-/PQ-Qualifikationen

Engagement für Ergebnisse

Die qmt- Organisation ist sehr auf „Kundenzufriedenheit“ ausgerichtet. Zu Beginn der Entwicklung wird ein Projektteam zusammengestellt, das nach dem Projektablauf arbeitet und die Zielerreichung des Kunden hinsichtlich Planung, Qualität, Kosten und Leistung gewährleistet.

QMT-Projekte basieren auf Kundenspezifikationen (URS). qmt rundet die Spezifikationen mit einer „Response to Needs (RB)“ ab. Dieses Dokument verpflichtet qmt , die vorgeschlagenen Leistungen innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.

qmt bietet die Definition von Anforderungen im kollaborativen Modus

Die Definition von Anforderungen für ein neues Test- oder Qualitätskontrollsystem ist oft ein Engpass bei der Projektinitiierung. Dies bedeutet einen Aufwand und eine Verzögerung für den Kunden, aber auch für den Lieferanten, der auf die Anforderungen reagieren muss.

qmt bietet die gemeinsame Definition von Anforderungen in Form eines Sprints an, um die Darstellung des Kontexts und der Probleme, die Äußerung von Bedürfnissen, die Definition von Einschränkungen, die Formalisierung von Anforderungen, die FMEA-Risikoanalyse und die Validierung von Spezifikationen mit dem Kunden zu behandeln . Während dieses Sprints werden auch die Validierungsmethoden definiert, um die Validierungsbeschränkungen in die Design- und Produktionsphase zu integrieren. wird ebenfalls eingeleitet. Die Ergebnisse dieser Phase sind:

• Gehörntes Tier
• Funktionsanalyse
• Spezifikation in Form einer Reaktion auf Bedürfnisse
• FMEA-Risikoanalyse nach ISO14971
• Validierungsprotokoll nach aktuellen Standards (ISO13485, CFR21Part11, IEC 60601-1-11, etc.)

qmt bietet die Erlangung medizinischer Qualifikationen an

Der Validierungsaufwand im medizinischen Bereich ist hoch und stellt eine erhebliche Fertigstellungszeit dar, die den Erfolg des Projekts gefährden kann.

Grundsätzlich führt qmt den FAT und SAT gemäß dem Validierungsprotokoll des Kunden durch, um die endgültige Qualifizierung durch den Kunden zu erleichtern (IQ, OQ und PQ), qmt stellt auch das Dokumentationspaket des Systems bereit. Der QMT-Support kann nach dem SAT mit der Bereitstellung einer Ressource zur Unterstützung des Kunden bei der Qualifizierung der Ausrüstung fortgesetzt werden

qmt bietet einen 2. Qualifizierungsmodus mit Parallelisierung der Bemühungen von qmt und dem Kunden, um die Implementierungszeit zu reduzieren. qmt kann diese Qualifizierung auch mit einer vor Ort beim Kunden entsandten Ressource übernehmen.