L’industrie médicale
Des solutions de tests et contrôle qualité réalisées en conformité avec la norme ISO13485Tests et contrôle qualité des devices médicaux
qmt est spécialiste dans la réalisation de systèmes de tests et contrôle qualité. Depuis plus de 20 années, nous réalisons ce type de solutions pour des applications médicales en Suisse et en France. Nous avons mis en place une organisation particulièrement adaptée aux besoins de cette industrie. Elle comprend une gestion de projet rigoureuse, une gestion des risques, des procédures de conception prenant en compte l’architecture du système.
- Le système de management certifié ISO 9001 et ISO 13485
- Maîtrise d'œuvre et architecture
- Processus projet et gestion des risques selon FMEA
- Un standard médical pour les qualifications IQ / OQ / PQ
Les programmes de personnalisation de qmt
Engagement sur le résultat
L’organisation qmt est très orientée « satisfaction client ». Une équipe projet est nommée en début de développement, elle travaille dans le respect du processus projet qui garantit l’atteinte des objectifs du client en termes de planning, de qualité, de coûts et de performance.
Les projets qmt sont basées sur les cahier des charges des clients (URS). qmt complète le cahier des charges avec une "Réponse aux Besoins (RB)". Ce document engage qmt d'atteindre les performances proposées dans les limites définies.
qmt propose la définition des exigences en mode collaboratif
La définition des exigences pour un nouveau système de test ou contrôle qualité est souvent un goulot d’étranglement pour le lancement de projet. Il représente un effort et un délai pour le client mais aussi pour le fournisseur qui doit faire la réponse aux exigences.
qmt propose la définition des exigences de manière collaborative sous forme de sprint pour adresser la présentation du contexte et des enjeux, l'expression du besoin, la définition des contraintes, la formalisation des exigences, l’analyse de risque FMEA et la validation des spécifications avec le client. Durant ce sprint, les modalités de validation sont aussi définies pour intégrer les contraintes de validation en phase de conception et réalisation. est aussi initiée. Les livrables de cette phase sont :
- Bête à cornes
- Analyse fonctionnelle
- Spécification sous formes de réponse au besoins
- Analyse de risque FMEA selon ISO14971
- Protocole de validation selon les normes en vigueur (ISO13485 , CFR21Part11, IEC 60601-1-11 … )
Plus de 100 clients ont fait confiance à qmt
- Affolter Technologies Malleray - Suisse
- Audemars Piguet Le Brassus - Suisse - témoignage
- Atokalpa Alle - Suisse
- BONINCHI SA Meyrin - Suisse
- Bucherer Lengnau - Suisse
- CLA Clinical Laboratory Automation SA Delémont - Suisse
- DUBOIS DEPRAZ Le Lieu - Suisse
- IWC Schaffhausen Schaffhausen - Suisse
- Jaeger-LeCoultre Le Sentier - Suisse
- Jean Singer La Chaux-de-Fonds - Suisse
- KIF Parechoc Le Sentier - Suisse
- LA PIERRETTE Le Brassus - Suisse
- Metalor Neuchâtel - Suisse
- OMEGA Bienne - Suisse - témoignage
- PANERAI Neuchâtel - Suisse
- PATEK PHILIPPE Genève - Suisse
- Piaget Genève - Suisse
- Probotech Damprichard - France
- SVM Micromécanique Villeret - Suisse
- Swatch Group (diverses sociétés industrielles) Suisse, France et Thaïlande
- Valfleurier Buttes - Suisse
- VOH Courtelary - Suisse
- Baud Industries France, USA, Pologne et Mexique - témoignage
- Borg Warner Eyrein - France
- Bontaz-Centre Marnaz - France
- CGR PMPC Besançon - France - témoignage
- CODEC SA Dombresson - Suisse
- Continental Automotive Switzerland Rüthi - Suisse
- Demidec Marignier - France
- DOW Europe Horgen - Suisse
- DuPont de Nemours International Genève - Suisse
- EFI Automotive
- Federal Mogul
- G. Cartier Technologies Cluses - France
- HID Global Switzerland Granges (Veveyse) - Suisse
- Groupe HPO Scientrier, Cluses - France - témoignage
- Joseph Martin Vougy - Francee - témoignage
- Kartesis Marignier - France
- Kuk Electronik Appenzell - Suisse
- LEM Genève - Suisse- témoignage
- Minesco - France
- NTN-SNR Annecy - France
- Pernat Emile Marignier - France - témoignage
- POLYDEC Bienne - Suisse - témoignage
- Poppe + Potthoff Scionzier, Bonneville - France - témoignage
- Raymond Dubosson Cluses - France - témoignage
- Robert Bosch Automotive Rodez - France
- SONCEBOZ Sonceboz - Suisse
- Valeo
- CFF SBB Berne - Suisse
- CIMES Valenciennes - France
- Hitachi Energy Genève - Suisse
- Sécheron SA Genève - Suisse - témoignage
- Speno International Genève - Suisse - témoignage
- VALDUNES Dunkerque - France
- Aleva Neurotherapeutics SA Ecublens - Suisse
- Allergan Medical Ecublens - Suisse
- Becton Dickinson Medical Le Pont de Claix - France
- Cytiva SA Nyon - Suisse
- Flextronics Solothurn - Suisse
- Forteq Nidau Nidau - Suisse
- Hamilton Company Reno - USA
- Heraeus Materials Yverdon-les-Bains - Suisse
- Johnson & Johnson Le Locle - Suisse
- IMA Medtech La Chaux-de-Fonds - Suisse
- Kyphon Medtronic Galway - Irlande
- Maillefer Instruments Ballaigues - Suisse
- Medtronic Suisse, Puerto Rico, Singapour
- Nolado Treff Degersheim - Suisse
- Nypro Healthcare Knittlingen - Allemagne
- Suturex & Renodex Sarlat - France
- Zubler AG Uzwil - Suisse
- Bobst Prilly - Suisse
- BTG Eclepens Eclepens - Suisse
- Ebnat Kappel Ebnat - Suisse
- Estavayer Lait (Migros) Estavayer-le-Lac - Suisse
- Europipe Dunkerque - France
- Firmenich Genève - Suisse
- HID Global Switzerland SA Granges (Veveyse) - Suisse
- Jokey - Allemagne, France, Canada, Bielorussie
- LN Industries Champagne - Suisse
- Metalor Technologies Courville-sur-Eure - France
- Nestlé Lausanne - Suisse
- Novartis Bâle - Suisse
- Philip Morris Lausanne et Neuchâtel - Suisse
- Profalux Thyez - France - témoignage
- Rollvis Genève - Suisse
- Somfy
- STMicroelectronics
- Staubli
- Sysmelec Gals - Suisse
qmt propose la réalisation des qualifications médicales
L’effort de validation dans le domaine médical est élevé et représente un délai de réalisation important qui peut compromettre le succès du projet.
De base, qmt réalise la FAT et SAT selon le protocole de validation du client pour faciliter la qualification finale par le client (IQ, OQ et PQ), qmt fournit aussi la liasse documentaire du système. L’accompagnement de qmt peut se poursuivre après la SAT avec la mise à disposition d'une ressource pour soutenir le client durant la qualification de l’équipement
qmt propose un 2ème mode de qualification avec une parallélisation des efforts de qmt et du client pour réduire le délai de mise en oeuvre. qmt peut aussi prendre la responsabilité de cette qualification avec une ressource détachée dans les locaux du client.
Tous les savoir-faire pour des solutions maîtrisées par qmt
La garantie d'une solution performante répondant aux spécifications
Compréhension du besoin et coordination technique pour une solution complète et clé en main
Développement de logiciels avec acquisition, traitement et commande
Conception, montage et mise au point de systèmes mécaniques
Conception d'électroniques analogiques et digitales
Calcul, définition et réalisation des systèmes optiques
La maîtrise de l'acquisition des signaux vibratoires, de leurs traitements et de l'analyse
Maîtrise de la sauvegarde des données et de leurs analyses pour apprendre, contrôler et anticiper
Exemple de station de mesure médicale
Exemple d'équipement sur mesure
Des solutions performantes développées dans le respect de la norme ISO13485