L’industrie médicale

Des solutions de tests et contrôle qualité réalisées en conformité avec la norme ISO13485
Solutions pour l'Industrie médicale
Tests et contrôle qualité des devices médicaux
Une organisation certifiée ISO13485 qui prend en compte les spécificités de l'industrie médicale

qmt est spécialiste dans la réalisation de systèmes de tests et contrôle qualité. Depuis plus de 20 années, nous réalisons ce type de solutions pour des applications médicales en Suisse et en France. Nous avons mis en place une organisation particulièrement adaptée aux besoins de cette industrie. Elle comprend une gestion de projet rigoureuse, une gestion des risques, des procédures de conception prenant en compte l’architecture du système.

Les points forts d'une collaboration avec qmt
  • Le système de management certifié ISO 9001 et ISO 13485
  • Maîtrise d'œuvre et architecture
  • Processus projet et gestion des risques selon FMEA
  • Un standard médical pour les qualifications IQ / OQ / PQ
Les programmes de personnalisation de qmt
Fit For You (qmtF4U)
Personnalisation
des produits

Personnalisation
des produits

PROGRAMME QMTF4U
MADE FOR YOU (qmtM4U)
Solution sur
mesure

Solution selon cahier
des charges

PROGRAMME QMTM4U
OEM (QMTOEM)
Votre
Produit

Produit sur mesure
industrialisé par qmt

PROGRAMME QMTOEM
qmt est maître d'oeuvre
Engagement sur le résultat
Nos clients sécurisent leurs investissements avec qmt

L’organisation qmt est très orientée « satisfaction client ». Une équipe projet est nommée en début de développement, elle travaille dans le respect du processus projet qui garantit l’atteinte des objectifs du client en termes de planning, de qualité, de coûts et de performance.

Les projets qmt sont basées sur les cahier des charges des clients (URS). qmt complète le cahier des charges avec une "Réponse aux Besoins (RB)". Ce document engage qmt d'atteindre les performances proposées dans les limites définies.

 
Plus d'informations et des exemples de réalisations avec la présentation Présentation détaillée
GAIN DE TEMPS ET D'EFFICIENCE
qmt propose la définition des exigences en mode collaboratif
Une prestation certifiée ISO13485

La définition des exigences pour un nouveau système de test ou contrôle qualité est souvent un goulot d’étranglement pour le lancement de projet. Il représente un effort et un délai pour le client mais aussi pour le fournisseur qui doit faire la réponse aux exigences.

qmt propose la définition des exigences de manière collaborative sous forme de sprint pour adresser la présentation du contexte et des enjeux, l'expression du besoin, la définition des contraintes, la formalisation des exigences, l’analyse de risque FMEA et la validation des spécifications avec le client. Durant ce sprint, les modalités de validation sont aussi définies pour intégrer les contraintes de validation en phase de conception et réalisation. est aussi initiée. Les livrables de cette phase sont :

  • Bête à cornes
  • Analyse fonctionnelle
  • Spécification sous formes de réponse au besoins
  • Analyse de risque FMEA selon ISO14971
  • Protocole de validation selon les normes en vigueur (ISO13485 , CFR21Part11, IEC 60601-1-11 … )
Des PME jusqu’aux multinationales dans diverses industries
Plus de 100 clients ont fait confiance à qmt
GAIN DE TEMPS ET D'EFFICIENCE
qmt propose la réalisation des qualifications médicales
Une prestation certifiée ISO13485

L’effort de validation dans le domaine médical est élevé et représente un délai de réalisation important qui peut compromettre le succès du projet.

De base, qmt réalise la FAT et SAT selon le protocole de validation du client pour faciliter la qualification finale par le client (IQ, OQ et PQ), qmt fournit aussi la liasse documentaire du système. L’accompagnement de qmt peut se poursuivre après la SAT avec la mise à disposition d'une ressource pour soutenir le client durant la qualification de l’équipement

qmt propose un 2ème mode de qualification avec une parallélisation des efforts de qmt et du client pour réduire le délai de mise en oeuvre. qmt peut aussi prendre la responsabilité de cette qualification avec une ressource détachée dans les locaux du client.

De l'Optique à l'Inspection Mécatronique
Tous les savoir-faire pour des solutions maîtrisées par qmt

La garantie d'une solution performante répondant aux spécifications

Compréhension du besoin et coordination technique pour une solution complète et clé en main

Développement de logiciels avec acquisition, traitement et commande

Conception, montage et mise au point de systèmes mécaniques

Conception d'électroniques analogiques et digitales

Calcul, définition et réalisation des systèmes optiques

Acoustique

La maîtrise de l'acquisition des signaux vibratoires, de leurs traitements et de l'analyse

Data Science

Maîtrise de la sauvegarde des données et de leurs analyses pour apprendre, contrôler et anticiper

Exemple de station de mesure médicale
Le contrôle haute cadence de pipettes avec qmtsort-tip
Des pipettes sont utilisées dans l’industrie médicale pour réaliser des dosages de petits volumes. Pour garantir la précision de ce dosage, les pointes de pipettes doivent avoir une géométrie ainsi qu’un état de surface parfait. Le processus de production par injection plastique des pointes de pipettes ne permet pas une maîtrise à 100% de la qualité. Un contrôle automatique à 100% est donc nécessaire
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Exemple d'équipement sur mesure
Un appareil de contrôle pour l'industrie médicale
qmt a accompagné son client pour la mise en place d’un contrôle qualité automatisé d’un composant tissé en fin de production. Les produits à forte valeur ajoutée et innovant doivent être contrôlés à 100% en fin de production pour garantir qu'ils ne présentent pas de défauts. L'appareil de contrôle a été développé en respect de la norme médicale ISO1385 incluant toutes les phases de validations qui ont été pilotées par qmt.
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