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qmt soutient ses clients dans la mise en oeuvre de la nouvelle MDR
qmt soutient ses clients dans la mise en œuvre de la nouvelle MDR
La nouvelle MDR est entrée en vigueur en 2021, elle augmente le niveau d'exigence et donc les besoins de solutions de test et contrôle qualité.
qmt est l’un des rares acteurs du secteur de test et contrôle qualité à être certifié ISO13485. Cette certification obtenue en 2014 nous permet d'accompagner nos clients du secteur médical pour adresser les aspects réglementaires et normatifs prépondérants dans cette industrie, en particulier en lien avec la nouvelle MDR.
L’ensemble de nos activités a été pensé en conséquence : du choix de nos fournisseurs à la conception et réalisation de nos produits incluant le maintien en condition opérationnelle de nos équipements.
L'offre de service qmt
- Définir les exigences associées à votre équipement, procédés et organisation
- Rédiger tout ou partie du cahier des charges
- Accompagner le client dans le calcul du retour sur investissement
Nous adressons également la définition des modalités de validation des équipements en collaboration avec vos équipes de la définition des modalités de validation de votre équipement selon les normes en vigueur (ISO13485, CFR21Part11, IEC 60601-1-11 …) en y intégrant les contraintes de validation dans le processus de conception et réalisation
- qmt qualifie l’équipement selon les modalités de validation préalablement définies à défaut selon le standard de validation qmt
- qmt fournit une liasse documentaire adaptée aux besoins de qualification de l’équipement
Nos clients peuvent nous mandater également pour qualifier les équipements, qmt réalise IQ, OQ et PQ selon protocole de validation défini incluant la validation software
qmt gère l’équipement développé comme un produit
- Gestion du cycle de vie du produit
- Gestion des obsolescences
- Traçabilité des composants de l’équipement
- Suivi des évolutions du produit
Le maintien en condition opérationnelle est un enjeu fort pour nos clients ; une équipe dédiée a été mise en place au sein de qmt afin de garantir la réactivité et la disponibilité nécessaires. En complément, qmt propose un large panel de contrats de maintenance avec des engagements de service forts en termes de Service Level Agreement (SLA).
